Chiarezza sulle mascherine

UNI ente normazione

Nel marasma generale e volendo fare chiarezza su perchè un FABLAB non dovrebbe stampare mascherine, almeno che non lo faccia per puro piacere progettuale ben sapendo che non è un presidio medico certificato. Abbiamo voluto puntualizzare, visto le innumerevoli chiamate avute in questi giorni di richiesta di stampa di mascherine, come stanno i fatti ed il perchè il FABLAB Reggio Calabria non stampa mascherine.

Tanti siti e aziende mettono in vendita mascherine ma senza criterio. Una mascherina per poter essere venduta deve essere testata e rispondere a certe normative nazionali e internazionali soprattutto riguardo al filtro che è quello che fa la differenza. E ad oggi nessuna mascherina fatta in casa risponde a tale caratteristiche. Va da se che aziende che vendono questi prodotti si assumono anche le conseguenze penali.

Altro è invece la stampa di progetti selezionati (protezioni facciali e Valvole da attaccare ai ventilatori polmonari) che sono dei supporti per facilitare il compito del personale medico utilizzati in regime di necessità e dove, in qualche caso proprio per l'emergenza, il paziente accetta di utilizzare i supporti non essendoci altre vie e assumendosene le responsabilità tramite la firma di un documento per uso compassionevole. Vero è che questo supporti sono nati dalla collaborazione di progettisti del mondo Maker con dottori operanti in regime di emergenza e che quindi avevano estrema necessità di trovare una soluzione.

Vi rimandiamo inoltre al servizio fatto sulla RAI "Uno  Mattina"  dove si affrontano tutte queste tematiche. Per visionare il video collegati al seguente indirizzo e comincia a seguire  dal minuto (1 ora e 25 minuti) e guardalo fino alla fine.

 

 

Di sotto riportato un articolo (fonte: sito del Ministero della Salute: https://bit.ly/3athmyg) che fa chiarezza sulle diverse tipologie di mascherine e normative alle quali devono rispondere.

Mascherine, Le norme tecniche per la produzione fornite dal ministero della salute

 

Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell'ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i..
Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad es. case della salute, ambulatori, ecc).
Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com), che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di:
- resistenza a schizzi liquidi
- traspirabilità
- efficienza di filtrazione batterica
- pulizia da microbi.
La norma tecnica di riferimento UNI EN ISO 10993-1:2010 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com) ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio.

 

Mascherine FFP2 e FFP3

I facciali filtranti (mascherine FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol), sono certificati ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base di norme tecniche armonizzate (UNI EN 149:2009, scaricabili gratuitamente dal sito https://www.uni.com).
La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.

 

Altri tipi di mascherine

Ogni altra mascherina reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate, NON E' DISPOSITIVO MEDICO NE' DISPOSITIVO DI PROTEZIONE INVIDUALE, può essere prodotta ai sensi dell'art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020, sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non sono noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non sono altamente infiammabili, ecc.).

Per dette mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’ISS e dell’INAIL. Le mascherine in questione non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto, non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Chi la indossa DEVE COMUNQUE RISPETTARE LE NORME PRECAUZIONALI SUL DISTANZIAMENTO SOCIALE E LE ALTRE INTRODOTTE PER FRONTEGGIARE L’EMERGENZA COVID-19.

FONTE: sito del Ministero della Salute: https://bit.ly/3athmyg